Entretenimento e pesquisa com seres humanos: O Jardineiro Fiel
Este texto faz parte de uma série pautada por discussões que nosso grupo de pesquisa teve nas férias de julho de 2018. Unindo o útil ao agradável, propomos uma reflexão sobre institutos importantes das pesquisas com seres humanos, tendo por pano de fundo os casos apresentados por um filme, um episódio de uma série e por um livro. Aproveitem!
O filme O Jardineiro Fiel retrata as práticas de uma empresa farmacêutica que realizava experiências no Quênia afim de comercializar um novo medicamento para a tuberculose. Caso não aceitassem participar da pesquisa, os indivíduos eram privados de seu medicamento para o tratamento do HIV, o que significa que quase ninguém recusava o convite.
As pesquisas clínicas desenvolvem novos conhecimentos que, em sua maioria, devem ser testados em seres humanos. Para isso, a pesquisa deve seguir alguns critérios éticos e metodológicos, que se dividem em quatro fases.
Antes da fase I, existe a chamada fase pré-clínica. Nela, o componente químico a ser estudado é individualizado, chamado de princípio ativo, e são realizadas as primeiras pesquisas in vitro, ou seja, são realizados testes químicos e biológicos dentro do laboratório. Se tudo correr bem, passa-se a experimentação com animais: roedores e não-roedores; chamadas de pesquisas in vivo. Se os testes forem promissores, iniciam-se os estudos com pessoas.
A fase I, que dá início a participação de seres humanos, busca avaliar a segurança e a tolerabilidade do princípio ativo, e sua ação no corpo humano. São utilizados cerca de 20 a 80 participantes, um número reduzido visto que não busca tratar as doenças. Já é necessário, contudo, o termo de consentimento livre e esclarecido, que deve informar sobre os riscos relativos à participação.
Na próxima fase é estudada a eficácia da substância. O número de participantes aumenta para um contingente entre 300 e 1000 pessoas, podendo ser incluídos indivíduos doentes. Os participantes são divididos, aleatoriamente, em dois grupos: os inseridos no grupo de intervenção recebem o princípio ativo, e os inseridos no grupo-controle recebem um fármaco comparador ou um placebo.
A fase III tem o objetivo de conseguir dados complementares sobre a eficácia e a segurança da nova droga baseada em comparação com o tratamento já consolidado ou o placebo. São utilizados cerca de três a quatro mil pessoas e, depois de sua finalização, solicita-se a aprovação para a comercialização do novo medicamento. Logo após essa aprovação, mas antes de o medicamento ser comercializado, existe a fase IV, que busca obter dados adicionais de segurança e eficácia em grupos maiores e em faixas etárias distintas.
O termo de consentimento utilizado no filme era um documento a ser assinado pelos voluntários apenas como formalidade, pois eles não recebiam informações acerca do estudo, nem eram alertados sobre os efeitos colaterais da droga. O medicamento era distribuído para milhares de pessoas, e muitas delas morriam, o que significa que a fase I, que visa avaliar a segurança da droga, não era respeitada. O estudo com um número ampliado de participantes só poderia ser realizado na fase IV, depois de todos os parâmetros de segurança e de eficácia terem sido avaliados. Observa-se, portanto, que as fases anteriormente descritas buscam estabelecer parâmetros para que as pesquisas científicas sejam eticamente corretas, afim de que não ocorram barbaridades como as retratadas no filme.
REFERÊNCIA
GUILHEM, Dirce; DINIZ, Debora. O que é ética em pesquisa. 2. ed. São Paulo: Brasiliense, 2014.
